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医疗保健:OPDIVO获批上市 开启肿瘤免疫治疗新篇章

发布时间:2019-12-04 12:58:59

医疗保健:OPDIVO获批上市 开启肿瘤免疫治疗新篇章 2018-06-19 类别: 机构: 研究员:

[摘要]

6月15日,国家药品监督管理局批准百时美施贵宝的单抗药物PD-1抑制剂Opdivo的中国上市申请,用于二线治疗非小细胞肺癌。

我国获批上市的首个PD-1抑制剂,具有划时代意义本次Opdivo获批用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。肺癌是全球高发的恶性肿瘤,世界卫生组织数据显示,每年有超过170万人因肺癌死亡,死亡率居首位。在中国,肺癌的发病率和死亡率居所有癌症之首,2015年发病率为7 万人次,68%的肺癌患者被诊断时已是晚期。非小细胞肺癌(NSCLC)是肺癌中最常见的类型,约占所有肺癌患者的85%。近年来,一些靶向治疗药物在肺癌治疗领域取得较好效果,但对于无驱动基因突变的晚期非小细胞肺癌,目前仍以化疗为主,患者总生存期通常较短。

Opdivo的获批是基于一个在中国注册的多中心、随机III期临床试验CheckMate-078,比较了Opdivo与多西他赛在含铂双药化疗治疗后出现疾病进展的IIIb/IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效与安全性。试验共入组504例鳞状和非鳞NSCLC患者(451例来自中国,45例来自俄罗斯,8例来自新加坡)。数据显示,与多西他赛化疗组相对照比,Opdivo可将患者的中位总生存期延长2.4个月(12.0个月vs9.6个月),死亡风险和疾病进展风险分别降低 2%和2 %,具有统计学显著性差异。Opdivo是我国批准上市的首个以PD-1为靶点的单抗药物,对解决我国肿瘤患者临床用药的可及性有划时代的积极意义。

PD-1抑制剂适应症广泛,增长势头强劲Opdivo是PD-1免疫检查点抑制剂,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,激活病人自身的免疫系统来杀灭肿瘤细胞。2014年7月,Opdivo最先在日本获批,目前已在包括美国、欧盟在内的全球60多个地区获得批准。现在全球范围内已有5个抗PD-1或PD-L1单抗药物获得FDA批准,其中以PD-1为靶点的单抗药物有:Opdivo(Nivolumab)、Keytruda(Pembrolizumab),以PD-L1为靶点的单抗药物有:Tecentriq(Atezolizumab)、Bavenci(Avelumab)和Imfinzi(Durvalumab)。

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